Supporto su MDR per PMS e PMCF
Affrontare il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispostivi Medici
Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745, meglio conosciuto come MDR, è in vigore da maggio 2021. Un aspetto centrale è l’attenzione che viene data alla generazione di dati clinici sulla sicurezza (nel nuovo regolamento la parola “sicurezza” appare 290 volte rispetto alle 40 della vecchia direttiva!) e le prestazioni di un dispositivo medico.
Non è possibile autoproclamarsi esperti di MDR, perché per tutti quanti, enti notificati inclusi, è un mondo nuovo da esplorare. Tuttavia, ci sono precise linee guida (MDCG 2020-7, 2020-8) e norme (ISO 14155, ISO/TR 20416) da seguire e l’esperienza accumulata nella pratica quotidiana e nel confronto con gli auditor aiuta a dipanare i dubbi.
Io vi posso aiutare nella realizzazione di piani e report di sorveglianza, post-market clinical follow-up (PMCF) e valutazione clinica (CEP, Clinical Evaluation Plan – CER, Clinical Evaluation Report).
